QA Validation Support Specialist-Catania

Descrizione : QA Validation Support Specialist-Catania. Azienda : Pfizer. Posizione : Catania, Sicilia

Pfizer ricerca un QA Validation Support Specialist per il sito produttivo di Catania.

Scopo del ruolo

  • L?assegnatario della presente posizione è responsabile di garantire il supporto qualitativo alle attività di validazione (QC, Validation, CSV, etc) eseguite all?interno dello stabilimento.

  • Le responsabilità principali includono la valutazione dei documenti di convalida rispetto alle normative vigenti e agli standard di compagnia. Inoltre, è responsabile di garantire che i cambi eseguiti sui sistemi convalidati siano gestiti in linea alle richieste della compagnia, che ogni eventuale impatto sia gestito e, qualora necessario, sottoposto a riconvalida.

  • Come Quality Engineering è inoltre il contatto quality del processo di gestione dei Medical Device Combination Products.

Responsabilità

  • Interagisce in qualità di SME (Subject Matter Expert) nelle tematiche di propria competenza e fornisce supporto nelle visite di reparto nell?ambito di ispezioni regolatorie.

  • Valuta l?allineamento dei documenti di convalida (Site VMP, Master Protocols, Protocols, Reports e SOPs) nei confronti dei requisiti regolatori e rispetto alle PQS e standard di riferimento.

  • Valuta i documenti di ingegneria e le richieste di cambio rispetto allo stato di qualifica dell?impianto.

  • Supporta i gruppi di convalida di CSV, QC e Validation nella stesura dei protocolli e Validation Plan.

  • Revisiona e Approva come referente Quality tutti i documenti di validazione.

  • Propone ed esegue improvement nella gestione delle prove di convalida.

  • Supporta le analisi dei rischi su utilities e sistemi ingegneristici da un punto di vista qualitativo.

  • È membro del CRB relativo ai Medical Device Combination Product come Quality Engineering.

  • Garantisce il rispetto e l'applicazione dei principi ALCOA, Data Integrity e di Compliance nella propria area.

  • Lavora in accordo con le procedure correnti e segnala eventuali anomalie rispetto al processo standard.

  • Nel caso di gestione di progetti, al titolare della posizione si richiede capacità di definire le priorità, di assegnare i ruoli, nonché la responsabilità dell?organizzazione e del raggiungimento dei risultati del progetto.

Requisiti

  • Laurea in discipline Scientifiche (es. Ingegneria, Ingegneria Chimica, Ingegneria industriale, Scienze Biologiche, Microbiologia, Chimica, Chimica Industriale, farmacia, CTF, Ingegneria).

  • Esperienza quinquennale, maturata in ambito Quality, Validation o Produzione presso aziende nell?ambito della produzione farmaceutica.

  • Background in ambito Laboratory Method Validation (preferibile).

  • Ottima conoscenza delle normative cGMP e dei requisiti di compliance/regolatori richiesti per la produzione farmaceutica con particolare attenzione alla produzione di farmaci sterili.

  • Conoscenza degli standard qualitativi e ingegneristici (ISO, GMP, ASTM, GEP, GAMP, ISPE).

  • Buona conoscenza della lingua inglese.

  • Ottime capacità comunicative insieme all?abilità di condividere vision & mission aziendali.

  • Capacità nella gestione delle problematiche e del relativo problem solving.

  • Capacità nell?attività di guida, pianificazione operativa, integrazione, gestione e/o coordinamento di team, nel favorire fiducia, comprensione, crescita, responsabilizzazione.

Scadenza per inviare le candidature: 11/01/2021

#LI-PFE

Purpose

Breakthroughs that change patients' lives ... At Pfizer we are a patient centric company, guided by our four values: courage, joy, equity and excellence. Our breakthrough culture lends itself to our dedication to transforming millions of lives.

Digital Transformation Strategy

One bold way we are achieving our purpose is through our company wide digital transformation strategy. We are leading the way in adopting new data, modelling and automated solutions to further digitize and accelerate drug discovery and development with the aim of enhancing health outcomes and the patient experience.

Flexibility

We aim to create a trusting, flexible workplace culture which encourages employees to achieve work life harmony, attracts talent and enables everyone to be their best working self. Let?s start the conversation!

Equal Employment Opportunity

We believe that a diverse and inclusive workforce is crucial to building a successful business. As an employer, Pfizer is committed to celebrating this, in all its forms ? allowing for us to be as diverse as the patients and communities we serve. Together, we continue to build a culture that encourages, supports and empowers our employees.

Quality Assurance and Control

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